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应用案例

药厂洁净室有污染该如何解决?

一、概况
近年来,医疗结构改革实施后,极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医疗领域中的需求量,使得洁净行业前景越发的广阔。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检查系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫士)符合法规要求。其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。
洁净室处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响药品的质量。洁净室的坏境受到污染,药品治疗就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带给巨大身体的危害和不良的社会效应。那么医疗领域要如何去对洁净室进行污染控制,使其达到GMP的要求。
二、药厂洁净室控制污染的解决方法
(1)加强人员管理
在洁净室中,人是最大的污染源,是微粒污染物产生的重要因素。因此,人员在进入洁净室前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净丁腈手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训,提高洁净室内作业人员的洁净意识。
(2)严格控制人流物流
洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规矩定的净化程序进入,并应严格控制人数。除了人员进出洁净室必须规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响洁净室洁净度。
(3)合理布局空间与面积
合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。洁净室并非要越大要越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。
(4)提高设备水平
洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术克最大限度的防止产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。
(5)分设空调净化系统
洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
污染控制是贯穿与整个的药品生产活动,洁净室的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。
相信大家对药厂洁净室发生污染有所了解,那么大家也可以来说说你们是怎么控制药厂洁净室污染的?
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